医疗器械分为类医疗器械，第二类医疗器械，第三类医疗器械 ，类医疗器械基础门槛低，营业执照增项“一类医疗器械销售”即可经营。第二类医疗器械属于备案事项，需要办理第二类医疗器械备案凭证，有效期为长期，无需现场核查，第三类医疗器械属于许可事项，需要办理第三类医疗器械许可证，有效期是5年，需实地核查人员、场地、软件等，2类和3类虽然一个是备案一个是许可，但是所需材料和条件是一样的。材料就不一一列举了，主要说一下从去年7月份，医疗器械出台的新政策，点人员与面积要求升级，以前选很多个品类也只需要一个质量负责人，总面积70就可以，现在呢，1到12个品类需要一个质量负责人，总面积70平，如果含零售，总面积80，超过12个品类就需要两个质量负责人，总面积110平，如果含零售，总面积120平，第二点人员专业限制，如果医疗器械品类包含植入介入的，质量负责人和采购就需要是医学相关专业的，大专学历且从事相关工作满三年，如果包含诊断试剂的，质量负责人和售后就需要是检验学相关专业的，大专学历且从事相关工作满三年，如果既不包含植入介入也不包含诊断试剂，那么质量负责人就简单了，像管理，生物工程，机械专业都可以。以往我们办理医疗器械有很多既包含植入介入，又超了12个品类，需要配备什么人员呢？那么质量负责人就需要两个医学相关的，采购员也是医学的，法人担任企业负责人和售后，也就是说，除了法人，需要再提供3名医学相关的人员。如果客户说我只有个法人，能办吗？必须能，那我们就可以实现全包，包场地，包人员，包软件，包下证，客户的痛点就是我们的闪光点，这就是我们的优势。