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药用级乙基纤维素原料（CAS 9004-57-3）| 缓释包衣专用粘合剂 | 湖北拓源精细化工

一、产品概述

乙基纤维素（Ethyl Cellulose）是一种非离子型纤维素醚，化学结构式为(C₁₂H₁₄O₅)ₙ，CAS号9004-57-3。本品以高纯度木浆纤维素为原料，经乙基化反应精制而成，外观为白色无嗅粉末，在甲苯、乙醚中易溶，水中不溶。作为多功能药用辅料，具有优异的成膜性、缓释性和化学稳定性，广泛应用于制剂开发领域。

二、技术参数

检测项目

标准值

检测依据

型号范围

N7/N-10/N-20/N-35/N-50/N-55/N-100

企业标准

黏度

5~300 mPa·s（5%溶液，25℃）

《中国药典》2020版

乙氧基含量

44.0%~51.0%

USP/NF 标准

干燥失重

≤3.0%

通则0831

炽灼残渣

≤0.4%

通则0841

重金属

≤20 ppm

通则0821

砷盐

≤0.0002%

通则0822

外观

白色流动性粉末

目视检测

包装规格

25kg/防潮纸板桶（内衬双层PE袋）

GMP标准

注：不同型号黏度差异对应不同缓释需求，N-10低黏度适用于制粒，N-55高黏度适用于包衣。

三、合规应用领域

1.缓释制剂开发

作为骨架材料或包衣剂，用于缓释片、缓释微囊的制备，控制释放速率（推荐浓度：包衣1~3%，微囊10~20%）。

2.固体制剂辅料

用作片剂粘合剂，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔离水敏成分。

3.外用制剂应用

在软膏、凝胶中作为增稠剂，增强体系稳定性。

4.食品与化妆品

符合FDA GRAS认证，可作为食品包衣材料或化妆品成膜剂。

合规声明：本品为药用辅料原料，需在具备相应资质的制剂生产单位加工使用，不可直接应用于终端药品。

四、核心优势

1.品质严控

1.三重质保体系：原料溯源（木浆纤维素）+ 全流程质控（HPLC/IR/黏度仪）+ 批次留样；

2.超低杂质控制：炽灼残渣≤0.4%，重金属≤20ppm，远超药典基础要求。

2.工艺优势

1.乙基化取代度（DS）控制在2.4~2.6，确保成膜均匀性；

2.溶剂残留≤0.1%，满足ICH Q3C标准。

3.应用灵活性

1.全黏度型号覆盖（N-10至N-55），支持缓释、速释等多场景需求；

2.提供COA、MSDS、CDE备案资料及工艺配伍指导。

4.安全合规

1.无致敏性、无刺激性（LD₅₀＞5g/kg）；

2.符合CP2010/USP28/NF-26多药典标准。

五、储运与使用指南

·存储：密封避光，温度≤30℃，湿度≤65%；严禁与氧化剂混存。

·运输：常温防潮运输，避免挤压。

·使用提示：

① 溶解建议：缓慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶剂，搅拌至透明胶体；

② 包衣液配制：推荐添加5%~15%增塑剂（如邻苯二甲酸酯）提升膜韧性；

③ 禁忌：避免与强酸、强氧化剂直接接触。

六、企业实力保障

湖北拓源精细化工 专注药用辅料研发生产，提供：

✅ 产能保障：吨级车间，支持1kg样品到百吨级订单；

✅ 认证体系