陕西锦强企业管理有限公司

1 经营许可（备案）办理操作流程

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我国对经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营类医疗器械不需要许可和备案。

1.1 新办1.1.1 材料清单序号材料清单1《申请表》（各省药监局官网（政务服务网）下载）2营业执照3法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；4企业组织机构与部门设置；5医疗器械经营范围、经营方式；6经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；7主要经营设施、设备目录；8经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9信息管理系统基本情况；10经办人授权文件。11生产企业自查/核查表（各省局文件格式不同）12其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）

同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

办理人可向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。在办理地对所在省药监局官网上查询当地的办理细则（各省市具有细微差别）。

1.1.2 流程与时限申请准备好申请材料之后，到办事大厅窗口递交材料（需在省药监局官网上查询递交的资料要求，是否需要进行网上预约，是否可以网上递交材料，以及材料的格式要求。）受理Ÿ 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

Ÿ 申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

Ÿ 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

Ÿ 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。审查设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。颁证符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；

不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。送达取证《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

1.1.3 经营质量管理

3.1.3.1 职责与制度

Ø 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

Ø 企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；（组织架构图）2.质量管理的规定；（质量程序文件和制度）3.采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4.供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5.库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6.销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7.不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8.医疗器械退、换货的规定；9.医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10.医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；15.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。16.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。17.企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

Ø 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

3.1.3.2 人员与培训

Ø 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（有授权文件等证明文件）。

Ø 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

Ø 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员