青岛洁净净化技术有限公司

洁净区

（1）洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

（2）人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。

（3）人流、物流分开并固定路线。

（4）水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。

（5）操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

洁净实验室的洁净度等级区分

1、A 级

高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。

2、B 级

指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。

3、C 级和D 级

指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

合适的温、湿度环境

洁净实验室内除人员产热散湿之外，还有设备散热、湿以及建筑物传热，致使室内温湿度发生变化，影响洁净度。需要靠空调系统，以维持洁净实验室内相对恒定的温湿度，保证微小气候稳定，有利于维持洁净实验室的质量。